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Newsletter Salud / Edición 1 - 2017

EDITORIAL

PRODUCCIÓN DE RADIOISÓTOPOS Y RADIOFÁRMACOS EN LA CCHEN

editorial 

La importancia de producir radioisótopos y radiofármacos para su uso en diagnóstico y terapia en salud, fue asumida muy tempranamente por la CCHEN, invirtiendo recursos económicos en crear la infraestructura para la producción, el control de calidad y mantener profesionales altamente calificados para esta importante labor.

La producción de radioisótopos y radiofármacos en nuestro país, reduce el riesgo del manejo de elementos sensibles desde el exterior asociados a su manipulación y transporte, permitiéndonos además agregar valor en la cadena de suministro.

Los radiofármacos se producen en nuestro país, para beneficiar a miles de chilenos que requieren de la medicina nuclear para la obtención de un diagnóstico o en terapia. Anualmente en Chile más de cien mil pacientes utilizan la medicina nuclear con evidentes beneficios en diagnósticos más certeros y no invasivos.

En la fabricación de los radioisótopos se utiliza el reactor nuclear para irradiar un material estable transformándolo en radiactivo, para luego ser tratado en los laboratorios de radioquímica y obtener un radioisótopo con las características deseadas de acuerdo al uso que se le quiera dar.

La CCHEN cuenta con dos líneas de producción de radiofármacos. Una asociada al Reactor y otra asociada al Ciclotrón, con la que se abastece a hospitales y clínicas que han incorporado la medicina nuclear entre sus procedimientos.

En el ciclotrón se producen dos radiofármacos altamente demandados para el diagnóstico en cámaras PET, el Fluor-18 y el Fluoruro de Sodio. Estos se obtienen entregando una gran cantidad de energía a un elemento que actúa como blanco, volviéndose radiactivo. Con este elemento se marca la glucosa. La glucosa es un azúcar y constituye la principal fuente de energía del organismo.

En medicina nuclear, diagnóstico y terapia, es fundamental la seguridad y confiabilidad en los procesos de producción. En el caso de la CCHEN, la producción utiliza metodología de buenas prácticas de manufactura (GMP). Además, se cumple con todos los requisitos de calidad fisicoquímicos y biológicos de la Convención de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) para compuestos inyectables y se cuenta con resolución del Instituto de Salud Pública (ISP). Los procesos de producción se realizan bajo la norma ISO 9001:2008, cuya certificación fue otorgada por ANSI/RAB e INN a través de Bureau Veritas Quality International.

La CCHEN produce 12 diferentes radioisótopos del reactor y 9 juegos de reactivos, que son las moléculas que los médicos adicionan a los radioisótopos para obtener un radiofármaco específico. Entre ellos destaca en importancia el Tecnecio- 99m, ya que sobre el 80% de los diagnósticos de medicina nuclear lo utilizan, luego le sigue el Yodo-131 y el Iridio-192.

En nuestro país los radiofármacos son utilizados en más de 12 hospitales y clínicas a nivel nacional.

El listado e información adicional de todos los elementos radiactivos que produce la CCHEN, para la medicina, industria e investigación, se encuentra en la página Web de la Comisión.

TOMOGRAFÍA POR EMISIÓN DE POSITRONES (PET)

La flúor-18 deoxiglucosa o FDG, es el radiofármaco más usado en la práctica clínica que diagnostica, a partir del estudio del metabolismo y utilización de glucosa en células tumorales presentes y activas, en un gran número de tumores malignos.

En oncología existen ventajas de los estudios PET respecto de las técnicas anatómicas como Tomografía Computarizada y Resonancia Magnética Nuclear, debido a su mayor sensibilidad y especificidad.

La etapificación de diversos cánceres, la detección de ocurrencias, la respuesta a terapia en casos ya tratados e incluso el diagnóstico inicial en algunas patologías específicas son las indicaciones más reconocidas. Estas corresponden alrededor del 80% de las indicaciones en los centros especializados que cuentan con este equipamiento.

imagen PET

La Tomografía por Emisión de Positrones (más conocida como PET por sus siglas en inglés), ha venido a constituir en los últimos tiempos un poderoso instrumento para el estudio sobre flujos sanguíneos, metabolismo de proteínas y de la glucosa, transporte de aminoácidos, estado de neurorreceptores, etc., con un nivel de resolución anatómico mucho más elevado que las anteriores técnicas convencionales de la medicina nuclear.

La potencialidad del uso de los núcleos atómicos emisores de positrones (antipartícula del electrón) fue descubierta en la década de los 50 por Brownell y Sweet, pero fue en 1970 cuando se desarrolló el primer escáner de positrones (Hospital General de Boston, Massachusetts).

APLICACIONES CLÍNICAS

La utilidad inicial de los positrones estuvo dirigida a investigación en patología cerebral y cardíaca. Se focalizó en viabilidad miocárdica en infarto crónico, situación en la que existe un músculo viable con posibilidades de ser revascularizado si se pesquisa al tiempo adecuado. Las indicaciones más reconocidas en la neurología son la epilepsia y la demencia. Sin embargo, las aplicaciones en el campo de la oncología han aumentado y son múltiples en los últimos años. Esto ha llevado a los centros hospitalarios, de diversas regiones, a considerar esta tecnología, (especialmente con flúor-18 deoxiglucosa) como necesaria, pues permite mejorar la relación costo beneficio en pacientes con cáncer, optimizando la selección de terapias de alto costo y además evitando cirugías innecesarias en los casos muy avanzados. En investigación se utilizan diversos marcadores de flujo, metabolismo e incluso receptores.

Las principales aplicaciones del PET en oncología utilizando FDG, son las siguientes:

  • Etapificación y detección de ocurrencia de cáncer colorectal
  • Etapificación de melanoma
  • Diferenciación de benigno o maligno en nódulo pulmonar solitario
  • Etapificación de cáncer pulmonar de células no pequeñas
  • Etapificación y recurrencia de linfomas
  • Etapificación y recurrencia de cáncer de mama
  • Tumores de cabeza y cuello

NUESTROS PRODUCTOS Y SERVICIOS

La Comisión Chilena de Energía Nuclear, pone a disposición de sus clientes una amplia diversidad de productos y servicios, a fin de atender los diferentes mercados tecnológicos del país.

Entre sus principales productos se encuentran los Radioisótopos y Radiofármacos de Reactor Nuclear y Ciclotrón para la Medicina Nuclear. En esta línea se encuentran disponibles: Iodo-131, Tc-99m, FDG-F18 y kit de liofilizados para marcar con Tc-99m, tales como: MIBI, ECD, MDP, DTPA, DMSA, FITATO, Glóbulos Rojos In Vivo, Sulfuro Coloide.

Es importante destacar que la División de Productos y Servicios, a través de su Departamento de Radiofarmacia y en conjunto con la Oficina de Administración de Proyectos Institucional, ha desarrollado un Proyecto de Mejora de Procesos, enfocado a optimizar sus capacidades productivas. Este proyecto, beneficia directamente a sus clientes, a través de diversos resultados, entre los cuales se destacan:

  1. Optimización del stock de producción, del modo de disponer de productos de manera permanente y continua durante el año,

  2. Programación anticipada de los mantenimientos programados a celdas de producción, Reactor Nuclear y Ciclotrón,

  3. Mejora en la rapidez de atención de pedidos de clientes a través del Portal de Negocios,

  4. Creación de un Departamento de Logística a fin de fortalecer capacidades de distribución de productos,

  5. Planificación de retiro de blindajes de plomo a los clientes,

  6. Desarrollo de productos de alta demanda: Iodo-131 en cápsulas y EC.

Con lo anterior, se espera potenciar las capacidades productivas de la CCHEN a fin de atender de manera óptima las necesidades de cada uno de nuestros clientes, fortaleciendo las relaciones comerciales y entregando productos de manera segura, oportuna y con excelente calidad.

La información de Radioisótopos y Radiofármacos para la Medicina Nuclear se encuentra a continuación:

http://www.cchen.cl/index.php?option=com_content&view=category&id=184&Itemid=178

DESARROLLO DE KIT LIOFILIZADO DE EC PARA MARCACIÓN CON 99mTc

Los trastornos renales, como pielonefritis o uropatía obstructiva son males que afectan mayormente a mujeres (12,5 por cada 100.000 habitantes) debido a la anatomía de su sistema urinario, un tratamiento tardío o inexacto puede ocasionar complicaciones que desencadenarían un trastorno renal crónico, por tal motivo en casos complejos, las herramientas clásicas como ecotomografía de ultrasonido carecen de resolución de imagen y deben ser reemplazadas por un diagnostico SPECT (Tomografía computarizada de emisión monofotónica), que utiliza un radiofármaco marcado con 99mTc para entregar imágenes enfocadas en el funcionamiento renal y su evaluación dinámica para entregar diagnósticos certeros que eviten un tratamiento tardío. También es utilizado en la evaluación posterior a un trasplante renal para evaluar su adaptación y en lo posible evitar rechazos.

En la actualidad existen radiofármacos utilizados para la evaluación dinámica renal, sin embargo, estos tienen limitantes de metabolización u otra desventaja para el cuerpo médico tratante. Por esta razón que el radiofármaco 99mTc-Etilendicysteina (99mTc-EC) es un radiofármaco de uso frecuente en el diagnóstico de trastornos renales, ya que posee importantes ventajas sobre otros radiofármacos de uso renal, entre las que destacan su baja dosis de radiación al paciente y su rápida metabolización. Adicionalmente, entrega mejores resultados y también puede ser utilizado en niños.

Debido a estas razones es que la CCHEN se ha propuesto el desarrollo del juego de reactivos liofilizados de Etilendicysteina (EC), considerando desde un principio que será un producto que se administrará a pacientes humanos, por lo tanto, es de vital importancia que su fabricación y desarrollo se adhieran a las normas y recomendaciones para productos farmacéuticos. Este proyecto propone el desarrollo de una formulación propia arraigada a los requisitos del desarrollo de productos farmacéuticos indicados en la “Guía de Desarrollo Farmacéutico ICHQ8(R2)” y permitirá que su formulación y control de calidad se encuentren validados desde el diseño del fármaco, para que en el corto plazo la CCHEN suministre de Etilendicysteina como un producto de calidad, seguro y eficaz a los centros de medicina nuclear del país.

Organismo internacional realiza visita técnica al Centro de Medicina Nuclear de FALP

falp

Cinco expertos del Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA), dependiente de las Naciones Unidas, determinará el nivel de competencia del equipo profesional, la infraestructura y los procedimientos relacionados con la práctica clínica.

Las evaluaciones periódicas de la calidad -realizadas por organizaciones independientes- son indispensables para los centros modernos de medicina nuclear, para dar un servicio óptimo a los pacientes. Por esta razón, FALP solicitó al Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) que un grupo de expertos internacionales realice una visita técnica a su Centro de Medicina Nuclear con el fin de optimizar los procesos al más alto nivel internacional.

“La medicina nuclear está tomando cada vez más relevancia en esta institución. Somos líderes en innovación y prestamos servicios no sólo al país, sino también a la región”, aseguró el Director Médico de FALP, doctor Hugo Marsiglia. En tanto el Dr. Horacio Amaral, Jefe del Centro de Medicina Nuclear y PET CT FALP explicó que en el 2009 la OIEA generó el programa QUANUM (Quality Assurance in Nuclear Medicine), con el cual actualmente se evalúa a los centros nucleares.

“El objetivo de la visita es realizar una auditoría voluntaria, evaluando la calidad de todos los componentes vinculados a la práctica de la medicina nuclear. Para nosotros es de mucho interés perfeccionar los aspectos necesarios y dar así una atención de excelencia a nuestros pacientes”.
Para Rodolfo Núñez Miller, Jefe de Sección Medicina Nuclear Division of Human Life IAEA, “dentro de los objetivos de la misión Quanum está el mejorar la práctica clínica en los servicios de medicina nuclear, evaluar la metodología de trabajo y posteriormente entregar recomendaciones. Los verdaderos resultados de esta auditoría son los que se realizan después que se emite el informe”, agrega.

Medicina Nuclear

La medicina nuclear utiliza como recurso esencial la radiación nuclear tanto para visualizar los distintos órganos y estructuras del cuerpo humano con fines diagnósticos y además, tratar diversas enfermedades con medicamentos radiactivos (radiofármacos). Las imágenes que es posible obtener con técnicas de medicina nuclear permiten no sólo ver las distintas estructuras sino también su funcionamiento. Estas, a diferencia de la mayoría de las obtenidas en radiología, son imágenes funcionales y moleculares, es decir, muestran como están funcionando los órganos y tejidos explorados o revelan alteraciones de los mismos a un nivel molecular.

El Centro de Medicina Nuclear FALP es uno de los más completos de América Latina. Cuenta con el único Ciclotrón privado del país, dos PET/CT y dos Gamma Cámara SPECT/CT para imágenes tomográficas tridimensionales de cuerpo entero. Además se producen más de una decena de moléculas para diagnosticar cáncer y enfermedades neurodegenerativas (Alzheimer, Parkinson). En esta unidad trabajan siete médicos nucleares, cuatro radiólogos y un grupo especializado de tecnólogos médicos. Anualmente, se realizan más de siete mil exámenes anuales de PET/CT y diversos proyectos de investigación.

Fuente: FALP 

 

 

 

 

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