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CCHEN RECIBE IMPORTANTE VISITA DE FUNCIONARIOS DEL ISP

Visitas ISPCatorce funcionarios del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), visitaron, el 20 de enero de 2012, las instalaciones del Centro de Estudios Nucleares La Reina, bajo el marco de la confección e implementación de la nueva Norma Regulatoria de Radiofármacos en el país.

La jornada comenzó con cuatro presentaciones, que ilustraron al personal del ISP, respecto de cómo se realiza el trabajo de la Sección Control de Calidad, la Sección Ciclotrón y la Sección Producción de Radioisótopos y Radiofármacos, dependientes del Departamento Producción y Servicios.

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Asimismo, los profesionales de la salud pudieron visitar las instalaciones del Reactor Nuclear, el Ciclotrón y las dependencias de los Laboratorios de Control de Calidad y de Producción de Radioisótopos de la CCHEN.

Nueva Norma para los Radiofármacos

Los Radiofármacos son compuestos radiactivos usados para el diagnóstico y el tratamiento de diversas enfermedades humanas. En Medicina Nuclear, cerca del 95% de los 22 tipos de Radiofármacos que fabrica la Comisión Chilena de Energía Nuclear son usados para propósitos de diagnósticos, en más de cien mil pacientes por año.

Jesús Mallol, farmacéutico español y especialista en Radiofármacos, capacitó a profesionales de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), para que estos puedan formular una propuesta de norma, que mejore el registro de productos radiofarmacéuticos y las buenas prácticas de manufactura.

Mallol declaró, según publica la página web del Instituto de Salud Pública de Chile (www.ispch.cl) que, ?en el mercado chileno existen todos los Radiofármacos para la prestación de Medicina Nuclear; lo que hay que hacer ahora es registrarlos como productos farmacéuticos, para que las autoridades chilenas estén aseguradas y puedan garantizar que lo que está en el mercado tiene suficiente calidad para su uso?.

La nueva norma que está elaborando el Instituto de Salud Pública de Chile busca mejorar los procesos de fabricación, control, manipulación y utilización clínica de los radiofármacos. Un mal uso de estos podría significar riesgos serios para la salud humana, debido a la emisión de radiaciones ionizantes. Además, se crearán las herramientas técnicas que contribuyan a asegurar la calidad de los productos farmacéuticos en nuestro país.

La nueva regulación busca que estos productos cumplan con las exhaustivas regulaciones internacionales impuestas por el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) y la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP), además de equiparar estrictas regulaciones sanitarias específicas, que los diferentes países y regiones que utilizan estos productos han introducido en sus respectivas legislaciones. Lo anterior, para garantizar que el uso de Radioisótopos y Radiofármacos sea totalmente seguro para toda la población.

Mejoras en el Departamento de Producción y Servicios

La Comisión Chilena de Energía Nuclear está realizando importantes inversiones, por más de mil millones de pesos, para mejoramiento de instalaciones y adquisición de nuevo equipamiento, con el objetivo de modernizar las facilidades donde se elaboran los insumos nucleofarmacéuticos que abastecen a 48 Centros de Medicina Nuclear en todo el país.

El Departamento de Producción y Servicios tiene como prioridad el remodelar tanto las instalaciones de producción como las de soporte, modernizando el Laboratorio de Producción de Radioisótopos, Bioterios, sistemas de despachos y el Laboratorio del Ciclotrón.

Para sobrepasar con holgura los nuevos estándares, se han incorporando avanzados conceptos de seguridad y buenas prácticas de manufactura (GMP). Reforzaremos, aún más, la seguridad radiológica, mediante la implementación de modernas celdas blindadas y la automatización de procesos y equipos de monitoreo radiológico, personal y ambiental.

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