En Chile, la medicina nuclear se utiliza en diagnóstico y terapia del cáncer y de enfermedades cardiovasculares y neurológicas, atendiendo anualmente a cerca de 200.000 pacientes. De ese universo, la Comisión Chilena de Energía Nuclear (CCHEN) provee productos a más de 30 clínicas y hospitales, beneficiando a más de 300 pacientes a diario, de Santiago y Regiones – esto es, Valparaíso, Maule y Biobío.

Atendiendo esta demanda, y considerando la necesidad de garantizar la óptima calidad del producto y la seguridad de los trabajadores y el medio ambiente, la CCHEN desarrolla dos iniciativas que buscan ir de la mano de las políticas de nuestro sistema de salud.

Una de ellas consiste en la actualización del Ciclotrón, una máquina que opera desde el año 2003, y cuya función es entregar cierta cantidad de energía a una partícula para acelerarla. Cuando esa partícula choca con un blanco, se produce una reacción nuclear que genera elementos que permanecen radiactivos por cierta cantidad de horas.

En este caso, lo que produce es Flúor 18, que es derivado al Laboratorio de Radioquímica, donde se producen las reacciones químicas que dan origen al 18F-FDG, una macromolécula que hoy se distribuye en clínicas y hospitales para diagnosticar cáncer y otras patologías. Tras ser sometido a estrictos controles de calidad, este producto está en condiciones de ser distribuido a las clínicas y hospitales del país.

La actualización del Ciclotrón considera la incorporación de un nuevo blanco, un elemento sólido que cada cierto tiempo debe ser reemplazado. A ello se suman otras mejoras, como el cambio del sistema de refrigeración y de radiofrecuencia.

Al respecto, la jefa (s) del Departamento de Estudios de Seguridad de la CCHEN, Lorena Mariangel, señaló que “en términos de seguridad, estamos muy contentos con estos proyectos, porque implican mejoras tecnológicas sustanciales al proceso de producción de radiofármacos y, en especial, porque al sumarse un nuevo blanco, el uso de ambos será alternado, permitiendo disminuir el número de mantenimientos y reducir la exposición de los trabajadores a las radiaciones”.

No obstante estos avances, ninguno de ellos sería significativo, si no vinieran acompañados de un segundo proyecto que concierne a las instalaciones radiofarmacéuticas de la CCHEN, cuyo laboratorio es sometido a importantes remodelaciones. Hasta hoy opera con una capacidad limitada, puesto que solo cuenta con una celda elaborada en la propia Comisión, y diseñada para realizar dos funciones: reacción química y dosificación del Flúor 18.

El proyecto consiste en la puesta en marcha y comisionamiento de tres nuevas celdas, dos de ellas para síntesis (reacción química) y una tercera, para la dosificación, lo que significa que hoy ambas líneas de producción serán independientes.

Avances

En diciembre pasado, especialistas de la empresa italiana Comecer verificaron el estado actual de las nuevas celdas de síntesis y realizaron las pruebas de funcionamiento de los sistemas de seguridad. Con ello se garantiza que durante su funcionamiento rutinario haya una depresión de las celdas, confinando todo el material radiactivo que contienen para proteger la salud de los operadores.

En tanto, los primeros días de febrero representantes de la empresa ITD de Alemania llegaron hasta dependencias de la CCHEN para revisar los sistemas de estructura y componentes de la celda que corresponde a dosificación.

Andrés Núñez, jefe del Departamento Producción de Radiofármacos de la CCHEN, señaló que “este proceso de actualización del Ciclotrón y equipamiento de un nuevo Laboratorio de Radiofarmacia nos permitirá aumentar la producción, que pasará de 4 a 8 curie (Ci), además de la confiabilidad del funcionamiento de la máquina, porque se van a reemplazar piezas antiguas”, pero sobre todo –agregó– “mejoraremos las condiciones de seguridad bajo las cuales trabajan nuestros operadores”.

Autorizaciones

Ambos proyectos cuentan con las debidas autorizaciones por parte del órgano regulador, en este caso de la División de Seguridad Nuclear y Radiológica, la que dio el vamos a la habilitación y puesta en marcha de este proceso y de sus correspondientes pruebas. Asimismo, se cuenta con la aprobación del Instituto de Salud Pública y del Servicio de Evaluación de Impacto Ambiental.

“Un organismo avala desde el punto de vista de seguridad nuclear y radiológica; otro,  como producto farmacéutico, para garantizar que no vaya a causar ningún perjuicio a quien se le inyecta; y finalmente, entendiendo su importancia, incorporamos al sector medioambiental”, comentó Núñez.

Una vez que se realicen todas las interconexiones del Ciclotrón, de las nuevas líneas de transferencia y se conecten con las nuevas celdas de síntesis y fraccionamiento, se debe realizar una prueba global para evaluar su desempeño, desde la producción del Flúor 18, su transferencia a las celdas, la producción de F18-FDG y posterior fraccionamiento.

Puesto a punto este procedimiento, “parte de la licencia pide que se realice una prueba de funcionamiento completo en caliente y que el resultado de esas pruebas se presente a la autoridad regulatoria para evaluar si ya está en condiciones de operar en forma sistemática”, afirma Mariangel, quien agrega que “si está todo ok con las pruebas de funcionamiento individual y global, hacemos un levantamiento radiológico y autorizamos la incorporación de estas nuevas celdas como segunda línea productiva”.

Se espera que estos proyectos se encuentren operativos a mediados de 2019.